顯微計數(shù)法不溶性微粒測試包括光阻法和顯微計數(shù)法。當光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。(光阻法不適用于黏度過高和易析出的制劑，也不適用于進入傳感器時容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。)
 

　　原理：當液體中的微粒通過一窄小的檢測區(qū)時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸入的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關(guān)。再根據(jù)通過檢測區(qū)注射液的體積，計算出被檢測注射液每1m1中含大于10um和大于25um或其他粒徑的不溶性微粒數(shù)。
 

　　儀器裝置：儀器通常包括取樣器、傳感器和數(shù)據(jù)處理器三部分。測量粒度范圍為2~100um，檢測微粒濃度為0~10000個/ml。儀器應(yīng)依據(jù)各使用儀器操作規(guī)程校正。
 

　　試驗環(huán)境要求：試驗操作環(huán)境應(yīng)不得引入明顯的微粒，測定前的操作應(yīng)在層流凈化臺中進行。玻璃儀器和其他所需的用品均應(yīng)潔凈、無微粒，本操作過程所用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)，使用前須經(jīng)不大于1.0um的微孔濾膜濾過。
 

　　顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查注意事項：
 

　　不溶性微粒檢查法系在可見異物檢查符合規(guī)定后.用以檢查溶液型靜脈用注射劑中不溶性微粒的大小及數(shù)量。本法包括光阻法和顯微計數(shù)法。除另有規(guī)定外.測定方法一般先采用光阻法；當光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定-應(yīng)符合規(guī)定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。
 

　　光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進入傳感器時容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對于黏度過高，采用兩種方法都無法測定的注射液，可用適宜的溶劑經(jīng)適量稀釋后測定。