顯微計數(shù)法檢查不溶性微粒

藥典規(guī)定

中國藥典0903章節(jié)的規(guī)定要求

0903不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來，由于其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

• 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡，人工進行計數(shù)。

此種操作的難點是：

• 無法避免人為的原因導致計數(shù)的偏差，主觀性太強；

• 重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降，引起一些不必要的眼疾；

• 操作不規(guī)范性，測試結果重復性差

顯微計數(shù)法檢查不溶性微粒

技術優(yōu)勢特點

1-全濾膜自動掃描，操作簡單，節(jié)約時間；

2-顆粒自動計數(shù)，保護眼睛，減少人為操作誤差；

3-符合各國藥典/國標法規(guī)，一鍵自動出具對應報告；

4-符合21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求；

設備構成

膜處理裝置

顯微鏡主機

全自動電動樣品臺

圖像處理及操作軟件

顯微鏡配置

根據(jù)用戶要求配置

奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領域

應用范圍：乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產生氣泡劑型、粘度大制劑、無菌粉末、注射液、疫苗等

執(zhí)行標準

中國藥典CP

美國藥典 USP 788、USP 789

歐洲藥典 EP

英國藥典 BP2013

日本藥典JP等

特點

直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計、自動標定等特點； 避免激光法的產品缺陷，擴展檢測范圍；

YH-MIP-0103技術參數(shù)

儀器型號：YH-MIP-0103

測試范圍：1μm-500μm

檢測原理：顯微計數(shù)法/靜態(tài)圖像法

數(shù)字攝像頭：600萬彩色高清攝像機

放大倍率：50-1000倍

最大分辨率：0.3μm

物鏡：標配5X、10X物鏡，選配20X、50X、100X物鏡

觀察模式：明場/暗場

分辨率：≥95%

照明系統(tǒng)：自動LED照明系統(tǒng)

電動控制系統(tǒng)：XYZ-三軸移動

濾膜夾具：20mm/13mm

環(huán)境溫度：5-50℃

電源：220V

軟件運行環(huán)境：Windows10及以上

電腦配置要求：CPU I7-11700F或以上配置，內存32G，6G獨顯，硬盤2T+256SSD，IPS旋轉升降低藍光高分辨率顯示屏。